近日，国家药品监督管理局就《药品市场独占期实施办法（征求意见稿）》公开征求意见，反馈截止时间为11月18日。征求意见稿提出，对符合条件的罕见病治疗用药品，按创新药、境外已上市原研药品在我国上市、改良型新药等情形，分别给予7年、5年、4年市场独占期；对儿童用药品，创新药、境外已上市原研药品在我国上市的情形为2年，已上市药品首次在我国增加儿童适应证、新剂型、新规格等情形为1年。市场独占期自药品获批上市之日起执行；已获得或同时获得药品试验数据保护期的儿童用药品，市场独占期叠加至数据保护期届满后第二天开始执行。同一药品注册申请只能申请一项市场独占期。
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